A. 注册医疗器械二类生产企业需要多少注册资金
注册资金和有限责任公司没有任何区别。但是，这里边还有注册费用，包括检测费用大约2万，临床费用大约5-10万，注册代理（如果需要）费用大约在2-5万，单纯注册费大约几千，还有检测设备费用、场地费用、人员费用、接待费用，估计没个七八十万可能够呛。
B. 办理医疗器械证需要哪些材料,流程是怎样的
办理医疗器械证需要哪些材料,流程是怎样的?
注册流程如下：
1、去工商部门申请《名称预先核准通知书》，确定你的店名。
2、到当地食品药品监督管理局咨询如何办理《医疗器械经营许可证》
3、拿到《医疗器械经营许可证》之后，到工商部门办理个体工商户营业执照，需要的材料是：身份证原件和复印件，店面的场地证明文件(房产证或者土地证复印件)，租赁合同原件和复印件，证件相片一张，《医疗器械经营许可证》的原件和复印件。只要材料齐全而且符合工商部门的要求，那么一般一周时间就能拿到营业执照。
4、取得营业执照30天内，到当地的地税局、国税局办理《税务登记证》，费用是十几块的工本费，基本上是即时办理就能即时拿到税务登记证。
5、组织机构代码证的话，根据实际需要决定是否去当地县区级的质量技术监督管理局办理。
二类医疗器械注册申报材料：
1.申请表。
2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。
3.医疗器械安全有效基本要求清单。
4.综述资料。
5.研究资料。
6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。
7.临床评价资料。
8.产品风险分析资料。
9.产品技术要求。
10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。
11.说明书和标签样稿。
12.符合性声明。
13.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。
如果有相关需求可以寻找大通天成。大通天成从事企业服务已经有十多年，有专业团队，专业技术人员、专业客服人员和商务人员，秉承“细致、专业、诚信”的服务理念，致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。从创始至今大通天成已服务10000余家用户，通过“一地签约，全国服务”为客户提供最高效的服务。
C. 代办医疗器械经营许可证多少钱
总的费用在11000元人民币左右，申办流程可以大致参考：
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）;
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
以下是证书样本
D. 医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续（一类，二类，三类医疗器械）
这样子，由于您问的问题较多，范围较广，我这里只给出一类医疗器械注册所需要的大概材料，如果您要办理生产许可变更等建议您咨询专业的医疗器械咨询公司，据我所知奥咨达医疗器械咨询机构比较出名。
资料如下：
1、确定注册产品相应报批程序
2、指导填写SFDA申报表格
3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件
4、报呈申报文件
5、产品测试的组织联系
6、跟踪注册进程
7、医疗器械注册资料整理并递交受理
8、医疗器械注册标准制定与调整
第一类医疗器械注册申请材料要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
2．医疗器械生产企业资格证明
3．适用的产品标准及说明
4．产品全性能检测报告
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
6．医疗器械说明书
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
9．所提交材料真实性的自我保证声明
二、第一类医疗器械注册行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）适用的产品标准及说明
（2）医疗器械说明书
（3）产品全性能检测报告
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
（5）产品质量跟踪报告
三、许可证件及有效期限
《医疗器械注册证》，有效期四年。
四、许可的法律效力
取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
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E. 医疗器械注册需要多少钱#迈迪思创怎么样
你好，你是要问医疗器械注册需要多少钱？迈迪思创怎么样吗？医疗器械注册需要最低的八千元，最高的1.4万元，根据医疗器械注册相关法律法规显示最低的八千元，最高的1.4万元，这也要以当地为标准的。迈迪思创很好，它是一家专业从事医疗器械研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商。而医疗器械注册检测服务是迈迪思创自2011年创立至今的一项核心服务，在过去的10年时间里，迈迪思创与行业监督管理部门、检测机构建立了良好的沟通与合作关系，目前已经协助全球数百家医疗器械制造企业取得进口与国产医疗器械注册证书1500张。因此，迈迪思创确实是一家具有项目经验丰富、专业性强的提供医疗器械注册检测服务的企业。
F. 【注册公司】浅析医疗器械公司注册资金条件
想创业开医疗器械公司？那你足够了解开办医疗器械公司的条件吗？跟着曼德企服一起来看看吧！
一、开办条件
注册资金：开办第二类医疗器械经营企业，注册资金60万元以上;开办第三类经营企业，注册资金150万元以上;经营范围涉及国家重点监控的产品，注册资金300万元以上;
经营场所：营业场所必须是商业门面房或写字楼;专营企业营业面积40m2以上，兼营企业营业面积60m2以上;库房面积均应在20m2以上;
人员要求：企业经营第二类医疗器械，应配备二名以上相关专业初级以上职称人员;企业经营第三类医疗器械，应配备二名以上相关专业中级以上职称人员。
二、申报材料
1、工商营业执照副本或预核准企业名称通知书复印件一式二份;
2、会计师事务所出具的验资报告;
3、企业负责人身份证、学历证和职称证复印件一式二份;
4、企业专业技术人员名单及身份证、学历证和职称证复印件一式二份;
5、企业经营场所、仓储场地房产证明或租赁协议复印件一式二份;
6、拟经营第二、三类医疗器械品种范围，及产品注册证、生产企业许可证等相关证件复印件一式二份;
7、质量管理体系文件或质量手册复印件一式二份;
8、所提交资料真实性的自我保证声明复印件一式二份。
三、审批程序
1、市药监局所在地的企业，直接向市局送交申请材料，市局自收到材料十个工作日内，完成对申报材料的审核，在提出布局意见后上报省药监局审查;
2、县药监分局所在地的企业，向县分局送交申请材料，县分局自收到材料十个工作日内，完成对申报材料的审核，提出布局意见后上报市药监局;市局自收到材料七个工作日内完成复核，并上报省药监局审查。
医疗器械公司注册资金多少合适
注册资本的具体规定：
1、注册资本的实缴已经没有期限承诺限制，“如果非要为这个承诺加上一个期限”，不要超过公司经营期限即可;
2、注册资本已经没有认缴最低限额，也就是说理论上“一元公司”可以存在，最高也没有限制;
3、股东实际缴存的注册资本，也就是会计上的“实收资本”，不再是工商登记事项，也不再需要《验资报告》。
首先，注册资本填写过高是有别的人会管的，比如公司的投资人，再比如未来走向资本市场过程中的监管机构，都会有可能要求认缴资本实际到位，当然如果到时候发现实际到位无法达成，可以采用减资的方法降低注册资本，但是这个过程费时费力，会严重影响融资及走入资本市场进程。注册资本是法律上股东承担有限责任的承诺，当公司资产不足以清偿公司债务时，股东有义务按照承诺的注册资本清偿剩余债务。
注册资本的正确方式
注册资本登记时切记量力而行，匹配自己的当期资金能力或可预期资金能力，为未来的资本运作和经营运行降低压力，如果一时头脑发热已经写的很大，且实缴出资承诺预期无法完成，那就“姿势不对，起来重睡”~尽快减资;
章程约定中尽可能采用货币资金的出资方式，公司设立后注册资本没有完全到位前，注意任何一笔股东个人资金进入公司都一定要在汇款时注明“某某投资第三，不到万不得已，不要使用投资溢价“资本公积”增资。
注册资本，可能是创业者遇到的第一个坑，看似简单实操复杂，采用“正确姿势”十分重要，传统的工商注册代理机构的不一定能给出太多专业意见，如果遇到难点问题，建议向专业的财税、法务服务机构咨询。
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G. 医疗器械注册证办理时间要多久
医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。
医疗器械注册时间的具体规定如下：
1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证；
2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；
3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等；
4、创新医疗器械产品下证周期：在有专利的前提下，2-3个月内下证。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。
《医疗器械监督管理条例》第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
H. 如何申报医疗器械使用价格报价如照B超价格100元，这个价格怎么定的谁定的
1、申报医疗器械使用价格------物价局申请。按照要求提交相应的资料。
2、B超-----属于医技诊疗类服务项目，是通过医技诊疗类服务项目中B超的收费标准来收费的。
3、价格谁定的-----医院收费是按照收费标准来收的，不可能乱收费。对于新产品，没有收费标准的，需要通过物价申请，批下来收多少钱就是多少。现在关于医疗方面的收费，是通过物价局、卫生局、医保局三方来确定的价格。