1. 一般新药上市需要临床试验到上市需要多长时间
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。
您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）：
I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代
动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可
以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求，要依据不同的药品注册分类进行（中药、化药、生物制品的分类均有所不同）
化学药品：
1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。
（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：
I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。
（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。
2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：
（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
（2）不吸收的口服制剂。
3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：
（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
5.减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：
（1）原开发企业的品种；
（2）具有明确临床试验数据的同品种；
（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；
（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种。
中药：
①临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；
②临床试验的最低病例数（试验组）要求：Ⅰ期为20～30例，Ⅱ期为100例，Ⅲ期为300例，Ⅳ期为2000例；
③属注册分类1、2、4、5、6的新药，以及7类和工艺路线、溶媒等有明显改变的改剂型品种，应当进行Ⅳ期临床试验；
④生物利用度试验一般为18～24例；
⑤避孕药Ⅰ期临床试验应当按照本办法的规定进行，Ⅱ期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验，Ⅲ期临床试验应当完成至少1000例12个月经周期的开放试验，Ⅳ期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作；
⑥新的中药材代用品的功能替代，应当从国家药品标准中选取能够充分反映被代用药材功效特征的中药制剂作为对照药进行比较研究，每个功能或主治病证需经过2种以上中药制剂进行验证，每种制剂临床验证的病例数不少于100对；
⑦改剂型品种应根据工艺变化的情况和药品的特点，免除或进行不少于100对的临床试验；
⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验；
治疗用生物制品：
1.申请新药应当进行临床试验。
2.临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。
3.临床试验的最低病例数（试验组）要求为：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。
4.注册分类1～12的制品应当按新药要求进行临床试验。
5.注册分类13～15的制品一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
6.对创新的缓控释制剂，应进行人体药代动力学的对比研究和临床试验。
预防用生物制品：
1.临床试验的受试者（病例）数应符合统计学要求和最低受试者（病例）数的要求。
2.临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：300例，Ⅲ期：500例。
3.注册分类1～9和14的疫苗按新药要求进行临床试验。
4.注册分类10的疫苗，提供证明其灭活或者脱毒后的安全性和有效性未发生变化的研究资料，可免做临床试验。
5.注册分类11的疫苗，一般应按新药要求进行临床试验，但由注射途径给药改为非注射途径的疫苗可免做Ⅰ期临床试验。
6.注册分类12和15的疫苗，一般仅需进行Ⅲ期临床试验。
7.注册分类13中改变免疫程序的疫苗，可免做Ⅰ期临床试验。
8.应用于婴幼儿的预防类制品，其I期临床试验应当按照先成人、后儿童、最后婴幼儿的原则进行。
9.每期的临床试验应当在设定的免疫程序完成后进行下一期的临床试验。
10.对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。
进口注册药品的临床试验要求：
进口化学药品：
1.申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
4.申请已有国家药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。
进口中药：
⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。
进口治疗用生物制品：
1.申请未在国内外上市销售的生物制品，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，应当按照注册分类7的规定申请临床试验。
3.申请已有国家药品标准的生物制品，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。
进口预防用生物制品：
1.申请未在国内外上市销售的疫苗，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，应当按照注册分类6的规定申请临床试验。对于首次申请在中国上市的疫苗，应进行流行病学的保护力试验。
3.申请已有国家药品标准的疫苗，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。
2. 疫苗上市生产评审要多久
疫苗上市生产评审没有具体的时间
疫苗从研发到使用主要可以分为五大阶段：研发阶段、注册阶段、生产阶段、流通阶段、使用阶段。
疫苗通常我们指的是预防性疫苗，也有治疗性疫苗。一般情况下说疫苗就是指的是预防性疫苗，其针对的人群一般也是正常人，所以其研发难度最高，质量标准最严，试想谁没病想去扎两针；治疗性疫苗一般走的是药品注册，研发流程和监管不太一样，会相对松一些，毕竟救人要紧。
3. 疫苗临床试验需要多久，分为几个阶段
时间主要取决于临床试验的进展，疫苗的临床试验一共分为四个阶段。
这次研制疫苗各个专家真的是非常辛苦，每个环节不仅是认认真真，而且还是加班加点，不敢耽误一秒的时间。为科学家的精神点赞。他们是我们安全的守护者。感谢他们的奉献精神。
4. 一个疫苗的研发需要多久
：疫苗从研发到上市，至少经过药物发现临床前（2-3年）——临床1-3期（3-5年）——注册审批获准上市（2-3年），也就是说如果不考虑加速审评优先审评情况下，一个新药研发到上市至少需要7-10年时间，何况是疫苗这种安全性要求更高的品种
5. 新药研发从临床三期到上市大概要多久
新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右，新药研发从临床三期到上市需要经历以下流程：
一、临床前研究
1、研究开发（一般2-3年）
实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜力的新化合物
A、药物靶点的发现及确认
这是所有工作的起点，只有确定了靶点，后续所有的工作才有展开的依据。
B、化合物的筛选与合成
根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选一系列可匹配的分子结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。
C、活性化合物的验证与优化
不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性高、毒性低的化合物，并根据构效关系进行结构优化，这些化合物称为药物候选物。
同时也存在一个化合物对目标A靶点没有作用，却有可能对其他的B靶点、C靶点有非常好活性的情况，暂且不表。
2、临床前实验（一般2-4年）
这一阶段目的，一是评估药物的药理和毒理作用，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。二是进行生产工艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）。
第一部分的实验需要在动物层面展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很大的差异。这一步的目的是确定药物的有效性与安全性。第二部分需要在符合GMP要求的车间完成。
A、药理学研究
包括：药效学、药动学
B、毒理学研究
急毒、长毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突变情况
C、制剂的开发
总不能弄点化合物就直接往嘴里倒吧，制剂开发是药物应用的一个重要环节。比如有的药口服吸收很差，就需要开发为注射剂。有的药在胃酸里面会失去活性，就需要开发为肠溶制剂。
有的化合物溶解性不好，这也可以通过制剂来部分解决这个问题。还有的需要局部给药，就需要通过制剂开发成雾化剂、膏剂等。
二、临床试验审批InvestigationalNewDrug（IND）
三、临床试验（一般3-7年）
人体试验共分三期：
Ⅰ期临床20-100例，正常人，主要进行安全性评价。
Ⅱ期临床100-300例，病人，主要进行有效性评价。
Ⅲ期临床300-5000例，病人，扩大样本量，进一步评价。
因为Ⅰ-Ⅲ期临床在整个药物研发过程中非常重要，我们重点讲一下这部分。
传统意义上，新药的临床研究分为I/II/III期，后来II期有分成IIa和IIb（很大程度上是因为肿瘤药物研究），接着出现了0期研究的概念（很大程度上也是因为肿瘤药物的研发）。然后又有人提出，0/I期为早期临床研究，IIa为中期临床研究，IIb和III期为晚期临床研究。
这种分类，其实我觉得在两个方面对我们进行临床研究设计的人来说，是很重要的：
1、分期是和研究目的相关的，不同的目的，可以分到不同时期与阶段的。
2、不同时期与阶段的临床研究，往往对应于一定的研究框架设计。
(5)天津大学疫苗上市要多久扩展阅读：
药物三期临床试验：
药物临床试验分为I、 II、 III、 IV期。III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。只有在试验获得有统计学意义的结果时，药品监督管理部门会批准产品上市。III 期临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。III 期临床试验的最低病例数（试验组）要求为300例。
I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
由于是首次在人体上进行药物实验，因此主要目的有两个，一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究，考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系，二是考察药物的人体药物动力学性质，包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。
II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价，在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究；确定III期临床试验的给药剂量和方案；获得更多的药物安全性方面的资料。
III期临床试验为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。
6. 国产新冠疫苗预计年底上市，一支疫苗的生产需要多少时间
新冠病毒的爆发对全球带来了严重的影响，虽然新冠病毒已经得到了很好的控制，但是，想要更好的避免病毒的再次传染，则需要新冠病毒的疫苗注射。自新冠病毒爆发以来，国家一直在研制新病毒的疫苗，目前新冠病毒的疫苗研制取得了很好的成果，预计在今年的年底将会上市，这可以说是人们期待已久的好消息。
专家表示，疫苗上市以后希望全国人民都必须要，尤其是针对那些居住在人口密集城市的学生或者上班族等，都是必须要打的，而且疫苗价格不是很贵，大家都是可以接受的，打一针疫苗可以起到很好的预防新冠病毒的感染。
7. 中国的新冠疫苗安全性如何产生抗体后能够维持多久
新冠疫苗是最近很受欢迎的一种新型疫苗，也是备受关注的一种新疫苗，它主要是用来防控新型肺炎的。新冠疫苗的注射是有一定讲究的，那么新冠疫苗一针之后多久产生抗体呢？下面让我们具体来看看吧！
新冠疫苗接种注意事项，预防接种前的预防措施包括：预防接种前的个人卫生，洗澡和穿宽松的衣服。如果您有发烧，流鼻涕，重度湿疹或急性传染病等感冒症状，则应暂时推迟接种疫苗。接种疫苗之前，请告知接种医生您的身体状况。最好携带相关病例数据，并请医生确定是否可以接种疫苗。预防接种后的注意事项：预防接种后，请务必在医院呆30分钟以防止严重的过敏反应。接种疫苗后24小时内不要洗澡，以免伤口感染，发凉和剧烈活动。有时，症状如轻微发烧，头痛，皮疹，恶心等，都是轻微的不良反应。多喝水以促进体内代谢产物的排泄。通常，它会在1到2天后变好。当局部注射疼痛严重时，可以用干净的毛巾热敷。如果出现严重的不良反应，应咨询医生并及时治疗。