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天津生产口罩厂需要什么

发布时间: 2022-12-07 03:00:27

A. 口罩生产需要什么资质证件

口罩工厂需要下列条件:依法办理好卫生许可证、质量合格证等证件;有专业的技术人员;有符合规定的操作标准和流程;有相应的设备、场所、以及资金等。
【法律依据】
《卫生行政许可管理办法》第二条
卫生行政许可是卫生计生行政部门根据公民、法人或者其他组织的申请,按照卫生法律、法规、规章和卫生标准、规范进行审查,准予其从事与卫生管理有关的特定活动的行为。
《中华人民共和国产品质量法》第十四条
国家根据国际通用的质量管理标准,推行企业质量体系认证制度。企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请企业质量体系认证。经认证合格的,由认证机构颁发企业质量体系认证证书。
国家参照国际先进的产品标准和技术要求,推行产品质量认证制度。

B. 口罩生产需要什么资质

口罩生产需要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证”。
生产医用口罩,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。
生产口罩需要下列手续:
1、向工商行政管理机关申请办理公司的营业执照;
2、依法刻制公司印章;
3、开立银行账户;
4、申请纳税登记;
5、申办口罩的生产许可证;
6、以及依法办理卫生许可证等。
口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫、病毒等物质的作用,以纱布或纸等材料做成。
口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩具有非常好的作用。口罩可分为空气过滤式口罩和供气式口罩。
《消毒产品生产企业卫生许可规定》第二条 在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人,必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》(以下简称卫生许可证)。
消毒产品生产企业一个生产场所一证,一个集团或公司拥有多个生产场所的,应分别申请卫生许可证。
第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:
(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表;
(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书;
(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议);
(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图;
(五)生产工艺流程图;
(六)生产和检验设备清单;
(七)质量保证体系文件;
(八)拟生产产品目录;
(九)生产环境和生产用水检测报告;
(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
申请材料按照附件1的要求和格式提供。

C. 办口罩厂都需要什么资料

医用口罩属于第二类医疗器械,办理生产医疗器械口罩厂需要以下手续:
1、向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”;
2、具备一个10万级以上的洁净车间;
3、具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
【法律依据】
《医疗器械监督管理条例》第二十条
从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

D. 生产口罩需要哪些证件

法律分析:根据我国医疗卫生用品的分配标准,我国目前口罩种类主要有以下三种,分别是:第一种,医疗器械管理的口罩;第二种,劳保口罩;以及第三种,日常防护口罩。生厂商在生产不同种类的口罩时,所需要的生产证件是各不相同的。

第一,生产医疗器械管理的口罩,需要证件为:医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证;

第二,生产劳保口罩,也叫做特种劳动防护用品,需要证件为:工业品生产许可证和特种劳动防护用品安全标志;

第三,生产日常防护口罩,不用办理任何许可证照。

法律依据:《医疗器械生产监督管理办法》第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:

(一)营业执照复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

(十)经办人授权证明;

(十一)其他证明资料。

E. 开口罩厂需要具备什么条件

开口罩厂需要具备的条件:
1、依法办理好卫生许可证、质量合格证等证件;
2、有专业的技术人员;
3、有符合规定的操作标准和流程;
4、口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同:
(1)医疗器械管理的口罩,如:医用防护口罩、一次性普通医用口罩;医用外科口罩,目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证,目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力;
(2)劳保口罩(特种劳动防护用品),需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证,并向国家安全生产监督管理总局申请特种劳动防护用品安全标志认证;
(3)日常防护口罩,这个相对简单,不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。
法律依据:《中华人民共和国公司法》
第七条依法设立的公司,由公司登记机关发给公司营业执照。公司营业执照签发日期为公司成立日期。公司营业执照应当载明公司的名称、住所、注册资本、经营范围、法定代表人姓名等事项。公司营业执照记载的事项发生变更的,公司应当依法办理变更登记,由公司登记机关换发营业执照。