1. UDI编码在哪里申请
UDI申请流程（具体可以找我）
第一步：申请和设计UDI
向签发机构申请产磨塌品编码（DI）
编制UDI
(由DI+PI组成，DI向签发机构申瞎备圆请，PI厂商按照
编码规则滚培
自行编制)
UDI
运行（将UDI加印在医疗器械上）
第二步：申报和维护UDI
收集GUDID
需要的信息（获取
邓白氏
码、获取GMDN
code）
申请GUDID账号
数据提交GUDID
2. udi码是什么意思
UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是一种在医疗器械产弊昌好品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。
完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识的数租铅据媒介；数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。
在信息时代背景下，UDI是实现医疗器械产品自动化识别、精准召回、追踪追溯、全过程通查通识、信息互联互通、智能化管理的关键基本要素。
UDI的组成：
UDI由器械标识（Device Identification，DI）和（或）生产标识（Proction Identification，PI）组成。
DI是UDI的必须、固定部分，由企业识别码和产品规格码两部分组成。企业识别码由注册人或备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和编码标准的发码机构依申请受理，并分配全球唯一的企业识别码；产品规格码是注册人或备案人根据其生产的产品型号、规格及包装等特征编制的代码。由企业标识码和产品规格码组成的DI是全球唯一的。
PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。PI的数据不需要上传编码数据库，所有单位可采用通用扫描设备在本地解析相关生产信息。
UDI应当符合唯一性、稳定性和可扩展性原则。唯一性是UDI的首要原则，确保产品的唯一标识不重复是精确识别的基础，也是唯一标识发挥功能的核心原则；稳定性原则要求UDI应当与产品基本特征相关，若产品的基迅兆本特征未变化，产品标识应当保持不变；可扩展性原则要求UDI应当适应监管要求和实际应用的不断发展。
3. 企业申请注册证阶段可以开通GS1 UDI服务平台吗
可棚差以的，企业在申请注册证阶段，通过中国物品编码中心GSI UDI服务平台，可为产品自动生成UDI-DI信息，一键完成药监局数据库备案，平台不限DI编码的数量。企业在完成产品注册橘扒证申请圆和昌后，可继续通过平台完成UDI编码，在线制作标签模板，批量打印，根据企业生产规模，选择合适的赋码方案。
4. 什么是医疗器械唯一标识UDI
UDI(UniqueDeviceIdengtification)医疗器械唯一标识。
背景：
l 自2013年9月24日，美国食品药品管理帆盯局（FDA）发布《医疗器械唯一标识系统最终规则》、制定UDI实施战略、推进UDI实施以来，很多国家和地区的监管机构相继启动了UDI法规的制定工作。目前，欧盟、日本、韩国等均已有UDI法规出台。
l 2019年7月，我国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）会同国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，标志着我国UDI系统试点工作正式启动；
l 2019年8月，国家药监局联合国家卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组，进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调，试点工作稳步推进。
l 2019年8月，国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，加强医疗器械全生命周期管理，明确要求注册人／备案人应当选择与其创建的UDI相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医丛昌疗器械产品上赋予唯一标识，确保在医疗器械经营使用期间唯一渗轿扒标识牢固、清晰、可读。
l 2019年10月12日，国家药监局发布了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，针对“部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械”，要求2020年10月1日起开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交等工作。
l UDI是医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI），是UDI系统实施中基础且关键的部分。当前全球UDI实施过程中，供应链上医疗器械产品UDI时常无法读取，因此包装或产品上的UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节，是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。
价值：
全面实施后，唯一设备标识系统将通过以下方式为行业、FDA、消费者、医疗保健提供者和医疗保健系统带来一系列好处：
l 允许更准确地报告、审查和分析不良事件报告，以便更快地识别和纠正问题设备。
l 通过使医疗保健专业人员和其他人能够更快、更准确地识别设备并获取有关设备特性的重要信息，从而减少医疗错误。
l 通过提供一种标准和清晰的方式来记录电子健康记录、临床信息系统、索赔数据源和登记处的设备使用情况，加强对市场上设备的分析。还可以利用更强大的上市后监督系统来支持新器械的上市前批准或许可以及当前上市器械的新用途。
l 提供标准化标识符，使制造商、分销商和医疗保健机构能够更有效地管理医疗设备召回。
l 为全球、安全的分销链奠定基础，帮助解决假冒和转移问题，并为医疗紧急情况做好准备。
l 引领了全球公认的医疗器械识别系统的开发。
内容：
UDI主要实施内容
5. 去哪里查询 医疗器械唯一标识 udi
您好，UDI的信息可以在FDA官网中查询的到。
医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。医疗器械唯一标示(Unique Device Identification, UDI)的定义是指，根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为进入相关数据库的钥匙，获取与之关联的特定医疗器械信息。UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯，保障病人利益的有效途径。为了积极推动UDI，GHTF于2008年5月建立了UDI问题的特别工作组织(AdHoc Working Group UDI, AHWG)并发布了相关的协调指导文件。
2012年7月，FDA提议对美国境内的大部分医疗器械采答谈拆用UDI系统。FDA认为医疗器械的安全性是其最优先的考虑对象，UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的效率，使FDA更快速地鉴别产品的问题、更有针对性地解决医疗器械的召回从而保护病人的安全。目前，FDA针对该项提案已经开展了一些先期研究，并且正在与业界、临床机构、病人以及消费团体进行紧密地合作以确保该项提案能够顺利通过。
在FDA的该项提案中，一项UDI应包括：
* 一个器械的识别码，该识别码针对特定的清枣器械模组是独有的数字或字母编码;
* 一个产品识别码，对某一器械来说，该识别码包括了当前的产品信息。
UDI含有了器械的基本识别信息，例如制造商的名字、器械的类别，同时也可能提供其他的特定信息，如过期日期和批号等。信息将被保存在可供公众查询的UDI数据库中，但数据库并不包括可识别的病人信息。
FDA提出UDI系统应基于风险管理、在实施步骤上逐步递进，范围从高风险医疗器械逐渐扩大到低风险医疗器械。同时，FDA也提出对零售的非处方器械豁免，该类器械通常具有UPC(统一产品编码)码。为了减少业界的费用和迅速有效的实施该系统，UDI将建立在现有的标准以及一些公司已经使用的系统上。
FDA认为，UDI系统将带来多方面的好处，包括了：
* 更准确地上报、评估和分析不良事件报告，便于问题器械能够被更快地识别和纠正;
* 通过使健康保健专业人员更迅速准确地识别器械和获取器械特性的重要信息，从而降低医疗事故的发生;
* 为器械的电子医疗健康记录和临床信息系统提供了统一的信息录入途径。
* 提供标准化的识别码便于制造商、销售商和健康保健人员更有效的管理医疗器械的召回事件;
* 为医疗器械的全球安全销售链提侍亮供了基础。
6. UDI是什么UDI编码在哪里申请
UDI（UniqueDeviveIdentifion）医疗器械唯一标稿凯识，是一种在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用以对医疗器械进行唯一性识别。
完整的UDI系统包括唯一标识、数据载体和数据库三部分。唯一标识是医疗器械产品的电子身份证；数据载体是存储或者传输医疗器械唯一标识陪拿的数据媒介；数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与管理信息的数据库。
UDI是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。
其中，器械识别码（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产识别码（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械识别码（DI）联合使用，此案恩换个指向特定的医疗器械产品。
IDI申请流程
第一步：申请和设计UDI
向签发机构申请产品编码（DI）
编制UDI（由PI+DI组成，DI向键乱唤签发机构申请，PI厂商按照编码规则自行编制）
UDI运行（将UDI加印在医疗器械上）
第二部：申报和维护UDI
收集GUDID需要的信息（**邓白氏码、**GMDNCode）
申请GUDID账号
数据提交GUDID
7. UDI如何实施
通过中国物品编码中心GS1 UDI服务平台可实现从DI编码、DI申报、UDI编码、标签斗配设计、打印，UDI企业数据源销颤库建立、UDI生产线改造、UDI赋码的全流程。雹败
8. UDI码在哪申请
UDI码申请，慧铭佳-UDI服务平台老师提醒您，首先要选合适的发码机构，目前大部分的医械企业选择的是GS1-中国物品编码中心，申纳梁请厂商识别代码，接着编制UDI-DI、UDI-PI，再编制UDI一维码、二维码标签及载体；同时将UDI-DI信息备案到药监局数据库，如果企业DI数据比较多，燃州建议选择慧铭佳平台化的系统来批量编码、一键上传药监数据库；同时根洞段运据企业自身情况可对接MES、ERP等系统，在符合监管机构要求的同时，大大提高企业自身管理效率。
9. 我们是进口商，UDI该怎么申报
UDI（Unique Device Identification）医疗器械唯一标识，是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。
UDI由UDI-DI（器械标识符）和UDI-PI（生产标识符）组成，它可以包括有关批号或序列号的信息，并且可以在世界任何地方使用竖滚稿。
国内UDI申请可以分为以下步骤:
第一步：组建实施团队
第二步：选择适合自身的发码机构
第三步：进行UDI的申报
第四步：UDI赋码
企业首先需要自检、组建UDI实施团队。如果组建团队的条件不足，或对实施效率有较高需求，可以选择适专业的UDI服务机构，在专业团队指导和技术支持下开展全周期的工作。
企业需要按照《规则》和相关标准，结合自身情况选择适合的发码机构。目前市面上手药监局认证的机构有GS1、根据、AHM三家。如果只考虑中国市场，企业可以选择前文中三家发码机构中的任何一家。如要兼顾海外市场，就要选择能同时满足中国、欧盟和美国的监管部门要求的GS1机构。（详细可参照前文《实施UDI时，企业应该如何选择合适的发码机构？》）
在选择完发码机构后，需要进行UDI的申报：
首先是DI的注册申请，比较常见的申报流程是：在发码平台完成注册缴费，得到DI编码→企业根据编码规则进行编码和校验，再登录药监局平台填写产品信息，将DI编备困码上报药监局平台→药监局数据库审核上报的所有DI数据并公布申报情况。
在审核通过后，就要开始进行标签设计，通过软件生成相应的数据载体后将其赋码到产品上，如果使用的是RFID，则必须同时附带一维码或二维码标签，标签上除了要有码图还要有中文标示说明，标签的印刷质量需符合ISO15415标准的C级以上，同时UDI的编码与码图内容要保持一致余孝性，一码一图，UDI还需符合AIDC与HRI原则。而不同的赋码设备，其所需要的软件也不同，操作模式也不相同
10. basic udi-di怎么申请
欧盟的Basic?UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic?UDI-DI跟着氏亏文件走，体现在证书、符合性声明和技术文件中，实现的是文件枣烂对应的产品组的识别。Basic?UDI-DI的要求已歼岩神经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。???慧铭佳-UDI服务平台老师提醒大家，Basic?UDI-DI的申请，首先需要注册成为GS1系统成员，再登录编码中心国际官网申请注册Basic?UDI-DI