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福州站有多少人 2022-11-27 10:33:22

福州醫療器械注冊申報咨詢多少錢

發布時間: 2022-10-03 13:28:12

A. 注冊醫療器械二類生產企業需要多少注冊資金

注冊資金和有限責任公司沒有任何區別。但是,這里邊還有注冊費用,包括檢測費用大約2萬,臨床費用大約5-10萬,注冊代理(如果需要)費用大約在2-5萬,單純注冊費大約幾千,還有檢測設備費用、場地費用、人員費用、接待費用,估計沒個七八十萬可能夠嗆。

B. 辦理醫療器械證需要哪些材料,流程是怎樣的

辦理醫療器械證需要哪些材料,流程是怎樣的?
注冊流程如下:
1、去工商部門申請《名稱預先核准通知書》,確定你的店名。
2、到當地食品葯品監督管理局咨詢如何辦理《醫療器械經營許可證》
3、拿到《醫療器械經營許可證》之後,到工商部門辦理個體工商戶營業執照,需要的材料是:身份證原件和復印件,店面的場地證明文件(房產證或者土地證復印件),租賃合同原件和復印件,證件相片一張,《醫療器械經營許可證》的原件和復印件。只要材料齊全而且符合工商部門的要求,那麼一般一周時間就能拿到營業執照。
4、取得營業執照30天內,到當地的地稅局、國稅局辦理《稅務登記證》,費用是十幾塊的工本費,基本上是即時辦理就能即時拿到稅務登記證。
5、組織機構代碼證的話,根據實際需要決定是否去當地縣區級的質量技術監督管理局辦理。
二類醫療器械注冊申報材料:
1.申請表。
2.證明性文件:2.1企業營業執照的副本復印件。2.2組織機構代碼證復印件。
3.醫療器械安全有效基本要求清單。
4.綜述資料。
5.研究資料。
6.生產製造信息:6.1產品生產過程信息描述。6.2生產場地。
7.臨床評價資料。
8.產品風險分析資料。
9.產品技術要求。
10.產品注冊檢驗報告:10.1注冊檢驗報告。10.2預評價意見。
11.說明書和標簽樣稿。
12.符合性聲明。
13.醫療器械注冊質量管理體系核查提交資料或已完成的考核報告(細則驗收報告)。
如果有相關需求可以尋找大通天成。大通天成從事企業服務已經有十多年,有專業團隊,專業技術人員、專業客服人員和商務人員,秉承「細致、專業、誠信」的服務理念,致力於為企業和客戶提供全方位的企業管理咨詢服務。從創始至今大通天成已服務10000餘家用戶,通過「一地簽約,全國服務」為客戶提供最高效的服務。

C. 代辦醫療器械經營許可證多少錢

總的費用在11000元人民幣左右,申辦流程可以大致參考:

1、開辦第二、三類醫療器械經營企業,應向經營所在地食品葯品監管分局申請並提交以下資料:
(1)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;
(2)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;
(3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核准證明文件或《營業執照》復印件(校驗原件);
(4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;
(6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;
(7)擬辦企業注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖(註明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明,下同)復印件;
(8)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。奮受理分局應當按照《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。
區(縣)食品葯品監管分局受理申請資料後,應自受理之日起30個工作日內完成資料審查和現場審查,並作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的,應當作出准予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定,並在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的,應當書面通知申請人,並說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
2、申請經營范圍為「各類醫療器械」企業,由市食品葯品監督管理局會同企業經營所在地區縣食品葯品監管分局審批,日常監管由該分局負責。
3、企業分立、合並或者跨原管轄地遷移,應當按照規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

以下是證書樣本

D. 醫療器械生產許可證地址變更和產品注冊需要辦理多少手續(一類,二類,三類醫療器械)

這樣子,由於您問的問題較多,范圍較廣,我這里只給出一類醫療器械注冊所需要的大概材料,如果您要辦理生產許可變更等建議您咨詢專業的醫療器械咨詢公司,據我所知奧咨達醫療器械咨詢機構比較出名。

資料如下:
1、確定注冊產品相應報批程序
2、指導填寫SFDA申報表格
3、准備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、產品測試的組織聯系
6、跟蹤注冊進程
7、醫療器械注冊資料整理並遞交受理
8、醫療器械注冊標准制定與調整

第一類醫療器械注冊申請材料要求
1.《境內醫療器械注冊申請表》
2.醫療器械生產企業資格證明
3.適用的產品標准及說明
4.產品全性能檢測報告
5.企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明
6.醫療器械說明書
7.產品質量跟蹤報告(適用於重新注冊)
8.原醫療器械注冊證書(適用於重新注冊)
9.所提交材料真實性的自我保證聲明
二、第一類醫療器械注冊行政審批
主要對境內第一類醫療器械注冊(重新注冊)申請材料進行實質性審查,提出結論性意見,確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。對批准注冊或不予批准注冊的結果負責。
(一)審核
1.審核要求
(1)適用的產品標准及說明
(2)醫療器械說明書
(3)產品全性能檢測報告
(4)現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明對企業現有資源條件及質量管理能力(含檢測手段)的說明進行審核時應結合產品標準的內容。
(5)產品質量跟蹤報告
三、許可證件及有效期限
《醫療器械注冊證》,有效期四年。
四、許可的法律效力
取得《醫療器械注冊證》後方可生產銷售該產品。

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E. 醫療器械注冊需要多少錢#邁迪思創怎麼樣

你好,你是要問醫療器械注冊需要多少錢?邁迪思創怎麼樣嗎?醫療器械注冊需要最低的八千元,最高的1.4萬元,根據醫療器械注冊相關法律法規顯示最低的八千元,最高的1.4萬元,這也要以當地為標準的。邁迪思創很好,它是一家專業從事醫療器械研發生產、注冊申報與臨床試驗研究的法規咨詢綜合服務提供商。而醫療器械注冊檢測服務是邁迪思創自2011年創立至今的一項核心服務,在過去的10年時間里,邁迪思創與行業監督管理部門、檢測機構建立了良好的溝通與合作關系,目前已經協助全球數百家醫療器械製造企業取得進口與國產醫療器械注冊證書1500張。因此,邁迪思創確實是一傢具有項目經驗豐富、專業性強的提供醫療器械注冊檢測服務的企業。

F. 【注冊公司】淺析醫療器械公司注冊資金條件

想創業開醫療器械公司?那你足夠了解開辦醫療器械公司的條件嗎?跟著曼德企服一起來看看吧!
一、開辦條件
注冊資金:開辦第二類醫療器械經營企業,注冊資金60萬元以上;開辦第三類經營企業,注冊資金150萬元以上;經營范圍涉及國家重點監控的產品,注冊資金300萬元以上;
經營場所:營業場所必須是商業門面房或寫字樓;專營企業營業面積40m2以上,兼營企業營業面積60m2以上;庫房面積均應在20m2以上;
人員要求:企業經營第二類醫療器械,應配備二名以上相關專業初級以上職稱人員;企業經營第三類醫療器械,應配備二名以上相關專業中級以上職稱人員。
二、申報材料
1、工商營業執照副本或預核准企業名稱通知書復印件一式二份;
2、會計師事務所出具的驗資報告;
3、企業負責人身份證、學歷證和職稱證復印件一式二份;
4、企業專業技術人員名單及身份證、學歷證和職稱證復印件一式二份;
5、企業經營場所、倉儲場地房產證明或租賃協議復印件一式二份;
6、擬經營第二、三類醫療器械品種范圍,及產品注冊證、生產企業許可證等相關證件復印件一式二份;
7、質量管理體系文件或質量手冊復印件一式二份;
8、所提交資料真實性的自我保證聲明復印件一式二份。
三、審批程序
1、市葯監局所在地的企業,直接向市局送交申請材料,市局自收到材料十個工作日內,完成對申報材料的審核,在提出布局意見後上報省葯監局審查;
2、縣葯監分局所在地的企業,向縣分局送交申請材料,縣分局自收到材料十個工作日內,完成對申報材料的審核,提出布局意見後上報市葯監局;市局自收到材料七個工作日內完成復核,並上報省葯監局審查。
醫療器械公司注冊資金多少合適
注冊資本的具體規定:
1、注冊資本的實繳已經沒有期限承諾限制,「如果非要為這個承諾加上一個期限」,不要超過公司經營期限即可;
2、注冊資本已經沒有認繳最低限額,也就是說理論上「一元公司」可以存在,最高也沒有限制;
3、股東實際繳存的注冊資本,也就是會計上的「實收資本」,不再是工商登記事項,也不再需要《驗資報告》。
首先,注冊資本填寫過高是有別的人會管的,比如公司的投資人,再比如未來走向資本市場過程中的監管機構,都會有可能要求認繳資本實際到位,當然如果到時候發現實際到位無法達成,可以採用減資的方法降低注冊資本,但是這個過程費時費力,會嚴重影響融資及走入資本市場進程。注冊資本是法律上股東承擔有限責任的承諾,當公司資產不足以清償公司債務時,股東有義務按照承諾的注冊資本清償剩餘債務。
注冊資本的正確方式
注冊資本登記時切記量力而行,匹配自己的當期資金能力或可預期資金能力,為未來的資本運作和經營運行降低壓力,如果一時頭腦發熱已經寫的很大,且實繳出資承諾預期無法完成,那就「姿勢不對,起來重睡」~盡快減資;
章程約定中盡可能採用貨幣資金的出資方式,公司設立後注冊資本沒有完全到位前,注意任何一筆股東個人資金進入公司都一定要在匯款時註明「某某投資第三,不到萬不得已,不要使用投資溢價「資本公積」增資。
注冊資本,可能是創業者遇到的第一個坑,看似簡單實操復雜,採用「正確姿勢」十分重要,傳統的工商注冊代理機構的不一定能給出太多專業意見,如果遇到難點問題,建議向專業的財稅、法務服務機構咨詢。
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上億雲端數據支持,公司注冊查名就上曼德企服

G. 醫療器械注冊證辦理時間要多久

醫療器械注冊證辦理時間所需時間要根據醫療器械的類別來具體判斷注冊辦理時間。
醫療器械注冊時間的具體規定如下:
1、一類醫療器械備案下證周期:資料齊全,15-30天下證;
2、二類醫療器械注冊下證周期:免臨床產品4-6個月下證,需要臨床產品10-12個月下證;
3、三類醫療器械注冊下證周期:免臨床產品12-18個月下證,需要臨床產品24-36月不等;
4、創新醫療器械產品下證周期:在有專利的前提下,2-3個月內下證。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟體。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過葯理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械行業涉及到醫葯、機械、電子、塑料等多個行業,是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特徵是數字化和計算機化,是多學科、跨領域的現代高技術的結晶,其產品技術含量高,利潤高,因而是各科技大國,國際大型公司相互競爭的制高點,進入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現,並從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。
《醫療器械監督管理條例》第二十一條 已注冊的第二類、第三類醫療器械產品,其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化,有可能影響該醫療器械安全、有效的,注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續;發生其他變化的,應當按照國務院葯品監督管理部門的規定備案或者報告。

H. 如何申報醫療器械使用價格報價如照B超價格100元,這個價格怎麼定的誰定的

1、申報醫療器械使用價格------物價局申請。按照要求提交相應的資料。
2、B超-----屬於醫技診療類服務項目,是通過醫技診療類服務項目中B超的收費標准來收費的。
3、價格誰定的-----醫院收費是按照收費標准來收的,不可能亂收費。對於新產品,沒有收費標準的,需要通過物價申請,批下來收多少錢就是多少。現在關於醫療方面的收費,是通過物價局、衛生局、醫保局三方來確定的價格。