1. UDI編碼在哪裡申請
UDI申請流程（具體可以找我）
第一步：申請和設計UDI
向簽發機構申請產磨塌品編碼（DI）
編制UDI
(由DI+PI組成，DI向簽發機構申瞎備圓請，PI廠商按照
編碼規則滾培
自行編制)
UDI
運行（將UDI加印在醫療器械上）
第二步：申報和維護UDI
收集GUDID
需要的信息（獲取
鄧白氏
碼、獲取GMDN
code）
申請GUDID賬號
數據提交GUDID
2. udi碼是什麼意思
UDI（Unique Device Identification）醫療器械唯一標識，是一種在醫療器械產弊昌好品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫療器械進行唯一性識別。
完整的UDI系統包括唯一標識、數據載體和資料庫三部分。唯一標識是醫療器械產品的電子身份證；數據載體是存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數租鉛據媒介；資料庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的資料庫。
在信息時代背景下，UDI是實現醫療器械產品自動化識別、精準召回、追蹤追溯、全過程通查通識、信息互聯互通、智能化管理的關鍵基本要素。
UDI的組成：
UDI由器械標識（Device Identification，DI）和（或）生產標識（Proction Identification，PI）組成。
DI是UDI的必須、固定部分，由企業識別碼和產品規格碼兩部分組成。企業識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和編碼標準的發碼機構依申請受理，並分配全球唯一的企業識別碼；產品規格碼是注冊人或備案人根據其生產的產品型號、規格及包裝等特徵編制的代碼。由企業標識碼和產品規格碼組成的DI是全球唯一的。
PI是醫療器械唯一標識的非必須、可變部分，包括生產日期、失效日期、批號或序列號等。PI的數據不需要上傳編碼資料庫，所有單位可採用通用掃描設備在本地解析相關生產信息。
UDI應當符合唯一性、穩定性和可擴展性原則。唯一性是UDI的首要原則，確保產品的唯一標識不重復是精確識別的基礎，也是唯一標識發揮功能的核心原則；穩定性原則要求UDI應當與產品基本特徵相關，若產品的基迅兆本特徵未變化，產品標識應當保持不變；可擴展性原則要求UDI應當適應監管要求和實際應用的不斷發展。
3. 企業申請注冊證階段可以開通GS1 UDI服務平台嗎
可棚差以的，企業在申請注冊證階段，通過中國物品編碼中心GSI UDI服務平台，可為產品自動生成UDI-DI信息，一鍵完成葯監局資料庫備案，平台不限DI編碼的數量。企業在完成產品注冊橘扒證申請圓和昌後，可繼續通過平台完成UDI編碼，在線製作標簽模板，批量列印，根據企業生產規模，選擇合適的賦碼方案。
4. 什麼是醫療器械唯一標識UDI
UDI(UniqueDeviceIdengtification)醫療器械唯一標識。
背景：
l 自2013年9月24日，美國食品葯品管理帆盯局（FDA）發布《醫療器械唯一標識系統最終規則》、制定UDI實施戰略、推進UDI實施以來，很多國家和地區的監管機構相繼啟動了UDI法規的制定工作。目前，歐盟、日本、韓國等均已有UDI法規出台。
l 2019年7月，我國國家葯品監督管理局（以下簡稱「國家葯監局」）會同國家衛生健康委員會（以下簡稱「國家衛健委」）聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》，標志著我國UDI系統試點工作正式啟動；
l 2019年8月，國家葯監局聯合國家衛健委成立UDI系統試點工作部門協作工作小組，進一步加強UDI系統試點工作的組織領導和統籌協調，試點工作穩步推進。
l 2019年8月，國家葯監局發布了《醫療器械唯一標識系統規則》，加強醫療器械全生命周期管理，明確要求注冊人／備案人應當選擇與其創建的UDI相適應的數據載體標准，對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫叢昌療器械產品上賦予唯一標識，確保在醫療器械經營使用期間唯一滲轎扒標識牢固、清晰、可讀。
l 2019年10月12日，國家葯監局發布了《關於做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》，針對「部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫療器械」，要求2020年10月1日起開展唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統提交和唯一標識資料庫提交等工作。
l UDI是醫療器械產品的「身份證」，包括產品標識（UDI-DI）和生產標識（UDI-PI），是UDI系統實施中基礎且關鍵的部分。當前全球UDI實施過程中，供應鏈上醫療器械產品UDI時常無法讀取，因此包裝或產品上的UDI數據載體的牢固、清晰、可讀對於生產企業是十分重要的環節，是實現醫療器械全生命周期有效實施UDI的關鍵。
價值：
全面實施後，唯一設備標識系統將通過以下方式為行業、FDA、消費者、醫療保健提供者和醫療保健系統帶來一系列好處：
l 允許更准確地報告、審查和分析不良事件報告，以便更快地識別和糾正問題設備。
l 通過使醫療保健專業人員和其他人能夠更快、更准確地識別設備並獲取有關設備特性的重要信息，從而減少醫療錯誤。
l 通過提供一種標准和清晰的方式來記錄電子健康記錄、臨床信息系統、索賠數據源和登記處的設備使用情況，加強對市場上設備的分析。還可以利用更強大的上市後監督系統來支持新器械的上市前批准或許可以及當前上市器械的新用途。
l 提供標准化標識符，使製造商、分銷商和醫療保健機構能夠更有效地管理醫療設備召回。
l 為全球、安全的分銷鏈奠定基礎，幫助解決假冒和轉移問題，並為醫療緊急情況做好准備。
l 引領了全球公認的醫療器械識別系統的開發。
內容：
UDI主要實施內容
5. 去哪裡查詢 醫療器械唯一標識 udi
您好，UDI的信息可以在FDA官網中查詢的到。
醫療器械上市後，尤其是高風險的醫療器械的追溯管理、監督是全球性的難題。為消除隱患，從患者的安全著想，用全球統一的醫療器械命名和唯一標識對醫療器械進行跟蹤和追溯成為必要。醫療器械唯一標示(Unique Device Identification, UDI)的定義是指，根據國際或等同轉換的國家物品編碼標准系統，採用數字或文字數字表示的代碼。這個代碼按照醫療器械追溯的要求構成，在全球范圍以內，是一個特定的醫療器械的唯一標識，用於識別上市後需要追溯的醫療器械產品，並可以作為進入相關資料庫的鑰匙，獲取與之關聯的特定醫療器械信息。UDI是目前全球各國協調作為解決上市後特定醫療器械有效追溯，保障病人利益的有效途徑。為了積極推動UDI，GHTF於2008年5月建立了UDI問題的特別工作組織(AdHoc Working Group UDI, AHWG)並發布了相關的協調指導文件。
2012年7月，FDA提議對美國境內的大部分醫療器械采答談拆用UDI系統。FDA認為醫療器械的安全性是其最優先的考慮對象，UDI系統能夠提高醫療器械不良事件報告的效率，使FDA更快速地鑒別產品的問題、更有針對性地解決醫療器械的召回從而保護病人的安全。目前，FDA針對該項提案已經開展了一些先期研究，並且正在與業界、臨床機構、病人以及消費團體進行緊密地合作以確保該項提案能夠順利通過。
在FDA的該項提案中，一項UDI應包括：
* 一個器械的識別碼，該識別碼針對特定的清棗器械模組是獨有的數字或字母編碼;
* 一個產品識別碼，對某一器械來說，該識別碼包括了當前的產品信息。
UDI含有了器械的基本識別信息，例如製造商的名字、器械的類別，同時也可能提供其他的特定信息，如過期日期和批號等。信息將被保存在可供公眾查詢的UDI資料庫中，但資料庫並不包括可識別的病人信息。
FDA提出UDI系統應基於風險管理、在實施步驟上逐步遞進，范圍從高風險醫療器械逐漸擴大到低風險醫療器械。同時，FDA也提出對零售的非處方器械豁免，該類器械通常具有UPC(統一產品編碼)碼。為了減少業界的費用和迅速有效的實施該系統，UDI將建立在現有的標准以及一些公司已經使用的系統上。
FDA認為，UDI系統將帶來多方面的好處，包括了：
* 更准確地上報、評估和分析不良事件報告，便於問題器械能夠被更快地識別和糾正;
* 通過使健康保健專業人員更迅速准確地識別器械和獲取器械特性的重要信息，從而降低醫療事故的發生;
* 為器械的電子醫療健康記錄和臨床信息系統提供了統一的信息錄入途徑。
* 提供標准化的識別碼便於製造商、銷售商和健康保健人員更有效的管理醫療器械的召回事件;
* 為醫療器械的全球安全銷售鏈提侍亮供了基礎。
6. UDI是什麼UDI編碼在哪裡申請
UDI（UniqueDeviveIdentifion）醫療器械唯一標稿凱識，是一種在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫療器械進行唯一性識別。
完整的UDI系統包括唯一標識、數據載體和資料庫三部分。唯一標識是醫療器械產品的電子身份證；數據載體是存儲或者傳輸醫療器械唯一標識陪拿的數據媒介；資料庫是儲存醫療器械唯一標識的產品標識與管理信息的資料庫。
UDI是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。
其中，器械識別碼（DI）屬於靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入資料庫查詢該產品追溯基本信息的「關鍵字」。生產識別碼（PI）屬於動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息，它與器械識別碼（DI）聯合使用，此案恩換個指向特定的醫療器械產品。
IDI申請流程
第一步：申請和設計UDI
向簽發機構申請產品編碼（DI）
編制UDI（由PI+DI組成，DI向鍵亂喚簽發機構申請，PI廠商按照編碼規則自行編制）
UDI運行（將UDI加印在醫療器械上）
第二部：申報和維護UDI
收集GUDID需要的信息（**鄧白氏碼、**GMDNCode）
申請GUDID賬號
數據提交GUDID
7. UDI如何實施
通過中國物品編碼中心GS1 UDI服務平台可實現從DI編碼、DI申報、UDI編碼、標簽斗配設計、列印，UDI企業數據源銷顫庫建立、UDI生產線改造、UDI賦碼的全流程。雹敗
8. UDI碼在哪申請
UDI碼申請，慧銘佳-UDI服務平台老師提醒您，首先要選合適的發碼機構，目前大部分的醫械企業選擇的是GS1-中國物品編碼中心，申納梁請廠商識別代碼，接著編制UDI-DI、UDI-PI，再編制UDI一維碼、二維碼標簽及載體；同時將UDI-DI信息備案到葯監局資料庫，如果企業DI數據比較多，燃州建議選擇慧銘佳平台化的系統來批量編碼、一鍵上傳葯監資料庫；同時根洞段運據企業自身情況可對接MES、ERP等系統，在符合監管機構要求的同時，大大提高企業自身管理效率。
9. 我們是進口商，UDI該怎麼申報
UDI（Unique Device Identification）醫療器械唯一標識，是通過全球公認的器械標識和編碼標准創建的一系列數字、字母或字元。它可以明確地識別市場上的醫療器械。
UDI由UDI-DI（器械標識符）和UDI-PI（生產標識符）組成，它可以包括有關批號或序列號的信息，並且可以在世界任何地方使用豎滾稿。
國內UDI申請可以分為以下步驟:
第一步：組建實施團隊
第二步：選擇適合自身的發碼機構
第三步：進行UDI的申報
第四步：UDI賦碼
企業首先需要自檢、組建UDI實施團隊。如果組建團隊的條件不足，或對實施效率有較高需求，可以選擇適專業的UDI服務機構，在專業團隊指導和技術支持下開展全周期的工作。
企業需要按照《規則》和相關標准，結合自身情況選擇適合的發碼機構。目前市面上手葯監局認證的機構有GS1、根據、AHM三家。如果只考慮中國市場，企業可以選擇前文中三家發碼機構中的任何一家。如要兼顧海外市場，就要選擇能同時滿足中國、歐盟和美國的監管部門要求的GS1機構。（詳細可參照前文《實施UDI時，企業應該如何選擇合適的發碼機構？》）
在選擇完發碼機構後，需要進行UDI的申報：
首先是DI的注冊申請，比較常見的申報流程是：在發碼平台完成注冊繳費，得到DI編碼→企業根據編碼規則進行編碼和校驗，再登錄葯監局平台填寫產品信息，將DI編備困碼上報葯監局平台→葯監局資料庫審核上報的所有DI數據並公布申報情況。
在審核通過後，就要開始進行標簽設計，通過軟體生成相應的數據載體後將其賦碼到產品上，如果使用的是RFID，則必須同時附帶一維碼或二維碼標簽，標簽上除了要有碼圖還要有中文標示說明，標簽的印刷質量需符合ISO15415標準的C級以上，同時UDI的編碼與碼圖內容要保持一致余孝性，一碼一圖，UDI還需符合AIDC與HRI原則。而不同的賦碼設備，其所需要的軟體也不同，操作模式也不相同
10. basic udi-di怎麼申請
歐盟的Basic?UDI-DI是歐盟醫療器械法規中的一個概念，是器械類型的主要識別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產品走，體現在產品、包裝和標簽上，實現的是產品追溯目的；而Basic?UDI-DI跟著氏虧文件走，體現在證書、符合性聲明和技術文件中，實現的是文件棗爛對應的產品組的識別。Basic?UDI-DI的要求已殲岩神經於2021年5月26日開始生效，廣大製造商需要盡快申請編碼並納入自身的MDR文件體系。???慧銘佳-UDI服務平台老師提醒大家，Basic?UDI-DI的申請，首先需要注冊成為GS1系統成員，再登錄編碼中心國際官網申請注冊Basic?UDI-DI